根據(jù)我國(guó)藥品管理的相關(guān)法律規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)或零售業(yè)務(wù)的企業(yè)必須**藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在成功**許可證后就可以開(kāi)始開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)了，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，難免會(huì)隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大或減小，出現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)數(shù)量調(diào)整、經(jīng)營(yíng)范圍增減或者主要負(fù)責(zé)人更換等情況，那么，藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法十六條是怎樣規(guī)定許可證的變更呢?

一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法十六條是怎樣規(guī)定變更事項(xiàng)的

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)相關(guān)規(guī)定

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可**變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門**企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新**《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其**變更手續(xù)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

綜上所述，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法十六條的規(guī)定，主要是指企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如果存在違法行為，在被監(jiān)管部門立案調(diào)查未結(jié)案時(shí)，或者被處以行政處罰未執(zhí)行時(shí)，發(fā)證機(jī)關(guān)不得受理其變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的請(qǐng)求，這也是為了防止企業(yè)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)變更許可證的相關(guān)內(nèi)容來(lái)逃避調(diào)查或懲處。以上就是小編整理的內(nèi)容。有本站，如果您有任何的疑惑，歡迎您隨時(shí)咨詢。